A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 423/2020. A norma estabelece que os dispositivos médicos em regime de regularização de cadastro sejam modificados para o regime de notificação. Esse procedimento já existe e, atualmente, é aplicado aos produtos de classe de risco I (baixo risco sanitário).
O regime de notificação passa a ser aplicado aos produtos de baixo e médio-baixo riscos sanitários; e o regime de registro aos produtos de médio-alto e alto riscos sanitários.
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