Novos decretos entram em vigor em junho e exigem adequações nos procedimentos regulatórios da Anvisa
partir deste mês, entram em vigor dois novos decretos do governo federal, o Decreto 11.243, de 21 de outubro de 2022, e o Decreto 12.002, de 22 de abril de 2024, que exigiram mudanças nos procedimentos de melhoria da qualidade regulatória. Esses procedimentos estão previstos nas seguintes normas da Anvisa: a Portaria 162, de 12 de março de 2021, e a Orientação de Serviço 96, de 12 de março de 2021. A principal alteração, publicada na última quarta-feira (29/5), diz respeito às possibilidades de dispensa de Consulta Pública (CP), que passam a ser as mesmas previstas para os casos de não aplicabilidade ou de dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR):

 	
Urgência.
 	
Baixo impacto.
 	
Convergência a padrões internacionais.
 	
Disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas regulatórias.
 	
Atualização ou revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito.
 	
Redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
 	
Revisão de normas desatualizadas para adequação tecnológica, nos termos do Decreto 10.229/2020.
 	
Não aplicabilidade de AIR, conforme previsto no § 2º do art. 3º do Decreto 10.4011, de 30 de junho de 2020.

(Continua…)

Fonte: Leia a matéria na íntegra em Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

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